SUN SET 50 SPF-Test – SieroSanto
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KOSTENLOSER VERSAND AB 100€

FORSCHUNGSBASIS

Bestelldatum

26. Februar 2025

Forschungszeitraum

13. Februar 2025 – 14. März 2025

Berichtsnummer

B-0055/25

Datum der Veröffentlichung des Berichts

15.04.2025


Name des verantwortlichen Unternehmens

Name der Firma

Nexus Cosmetics

Adresse

Industriepark 33 Zone A, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien


Produktdetails

Produktname

Sonnenspray LSF 50 48-000-0994.08

Zutaten

Dicaprylylcarbonat, Dibutyladipat, Alcohol denat., Diethylaminohydroxybenzoylhexylbenzoat, Propylheptylcaprylat, Undecan, Ethylhexylsalicylat, Bis-ethylhexyloxyhenol, Methoxyphenyltriazin, Diisopropyladipat, Ethylhexyltriazon, Tridecan, Diethylhexylbutamidotriazon, maleiertes Sojaöl, Glyceryl-/Octyldodecanolester, Phenethylbenzoat, Duftstoff, Crambe Abyssinica-Samenöl, Ethylcellulose, Isopropylalkohol, Bisabolol, Tocopherol, Glycerin, Helianthus annuus-Samenöl, Aqua, Xanthophylle, Rosmarinus officinalis-Blattextrakt

Erwarteter Lichtschutzfaktor

50


Die Verantwortung dafür, dass die eingereichten Untersuchungsproben der vorgegebenen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung sowie der mikrobiologischen Reinheit entsprechen, liegt bei der verantwortlichen Person.

Methodik

  • Alle Studien zum Präparat Zonnemist SPF 50 48-000-0994.08 wurden unter Aufsicht von Fachärzten für Dermatologie durchgeführt.
  • Die Studie wurde gemäß EN_ISO_24444:2022A durchgeführt.
  • Die Gerätetests wurden mit dem Solar Light – UV Solar Simulator Multiport V601 S/N: 24303 durchgeführt.
  • Charakteristik der UV-Quelle.

Zertifikat zur Spektralmessung - ZUSAMMENFASSUNG

Charakterisierung der UV-Quelle mit Intensität in Einheiten von Energie/Flächeneinheit


MULTIPORT (MP) SOLARSIMULATOR


Sonnensimulator SN:

24303 (29. Oktober 2024)

Tor 1

Tor 2

Tor 3

Tor 4

Tor 5

Tor 6

% RCEE <290 nm (<0,1 %)

0,029 %

0,005 %

0,045 %

0,002 %

0,007 %

0,001 %

Bestanden

290 nm–300 nm (1,0 %–8,0 %)

3,3 %

3,4 %

3,6 %

3,4 %

3,4 %

3,4 %

Bestanden

290 nm–310 nm (49,0 %–65,0 %)

52,5 %

53,1 %

53,7 %

53,0 %

52,7 %

53,0 %

Bestanden

290 nm–320 nm (85,0 %–90,0 %)

85,7 %

86,1 %

86,4 %

86,1 %

85,8 %

86,1 %

Bestanden

290 nm–330 nm (91,5 %–95,5 %)

92,3 %

92,6 %

92,7 %

92,6 %

92,3 %

92,7 %

Bestanden

290 nm–340 nm (94,0 %–97,0 %)

95,0 %

95,1 %

95,2 %

95,1 %

94,9 %

95,3 %

Bestanden

290 nm–400 nm (99,9 %–100,0 %)

100,0 %

100,00 %

100,00 %

100,00 %

100,00 %

100,00 %

Bestanden

% UVA2/Gesamt-UV (>20 %) 320–340 nm / 290–400 nm)

26.4

26,7

26,6

26,6

26.2

26.2

Bestanden

% UVA1/Gesamt-UV (>60 %) (340–400 nm/290–400 nm)

Gleichmäßigkeit >90 %

63,8

63,2

63,3

63,4

64,0

64,0

Bestanden

90,33

98,47

98,34

93,94

95,81

96,62

Bestanden

Alle Messungen wurden in einem klimatisierten Raum bei 22 ° C und 40–60 % relativer Luftfeuchtigkeit durchgeführt. Die Testpersonen nahmen an den Tests teil. Die UV-Schutzfaktor-Studie wurde gemäß der Empfehlung der Kommission vom 22. September 2006 zur Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und damit verbundenen Angaben (Dokumentnummer C(2006) 4089, 2006/647/EG) und ISO 24444:2022A1 durchgeführt.

Sonnenschutzmittel müssen ausreichend wirksam gegen UVB- und UVA-Strahlung sein, um ein hohes Maß an Gesundheitsschutz zu bieten. Dazu muss ein Sonnenschutzmittel ein Mindestmaß an UVB- und UVA-Schutz bieten. Der Schutz vor UVA- und UVB-Strahlung muss miteinander verknüpft sein. Wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass einige biologische Schäden an der Haut verhindert oder verringert werden können, wenn der LSF-Wert im Persistent Pigment Darkening Test gemessen wird. Darüber hinaus empfehlen Dermatologen eine kritische Wellenlänge von mindestens 370 nm für vollständigen Schutz. Zur Bestimmung von MED und SPF wurde der UV-Sonnensimulator mit einem UV-Spektrum von 290–400 nm verwendet. MED gibt die niedrigste erythemwirksame Strahlenexposition (H er ) an, bei der 16 bis 24 Stunden nach der UV-Exposition das erste erkennbare, eindeutige Erythem mit klaren Rändern auftritt, das über mehr als 50 % der UV-Expositionsstelle auftritt.

Bei einem Gerät mit mehreren Ausgängen muss die Intensitätsgleichmäßigkeit jedes Ausgangsstrahls durch Messung von mindestens vier flächengleichen Kreisen jedes Ausgangsstrahls ermittelt werden, wie berechnet. Gleichmäßigkeit % = (1 – (Max. – Min.) / (Mittelwert)) %

Gleichmäßigkeit % =

1 − (max − min)
(Durchschnitt)%

Die durchschnittliche Gleichmäßigkeit aller Strahlen für das Mehrfachsteckdosengerät sollte ≥90 % betragen

Zu verwendender Referenzstandard:

  • SPF-Angabe ≤24: Referenzstandard P2, P3, P5, P6 oder P8 (alle Probanden);
  • LSF ≥25, aber weniger als LSF 50: Referenzstandard P5 oder P6 (bei mindestens 5 Probanden) und P2 oder P3 bei den übrigen Probanden;
  • LSF ≥50: Referenzstandard P8 (für mindestens 5 Probanden) und P2 oder P3 für die übrigen Probanden. Wenn P5, P6 oder P8 als Referenzstandard für einen Probanden verwendet wird, ist es nicht notwendig, für diesen Probanden einen niedrigeren LSF-Referenzstandard zu verwenden, auch wenn im selben Test Testprodukte mit einem niedrigeren LSF vorhanden sein können.

Tabelle 1. Durchschnittlicher Lichtschutzfaktor und Akzeptanzgrenzen für Referenz-Sonnenschutzformulierungen

Referenz

Sonnenschutz

Formulierung

Durchschnittlicher Lichtschutzfaktor

Akzeptanzgrenzen

Untergrenze

Obergrenze

Platz 2

16.1

13.7

18,5

Platz 3

15.7

13.7

17,7

Platz 5

30,6

23,7

37,4

Platz 6

43,0

31,0

54,9

Platz 8

63,1

43,9

82,3

Vor der UV-Bestrahlung jedes Prüforts ist die UV-Bestrahlungsstärke zu messen und aufzuzeichnen. Dazu ist ein erythemgewichtetes Radiometer zu verwenden, das anhand einer spektroradiometrischen Messung der Sonnensimulatorleistung kreuzkalibriert wurde (eine spektroradiometrische Überprüfung des Spektrums jedes Sonnensimulator-Ausgangsanschlusses (UVA und UVB) und der Intensität ist vom Labor mindestens alle 12 Monate oder nach 2500 Stunden Lampenlaufzeit und nach dem Austausch aller wichtigen physikalischen (optischen) Komponenten (einschließlich der Lampe) des Sonnensimulators durchzuführen). Die Verwendung spezieller Filter allein ist keine ausreichende Garantie dafür, dass die UV-Leistung die entsprechende Qualität aufweist. Diese regelmäßige Überprüfung ist von einer geschulten, kompetenten und entsprechend qualifizierten Person (intern oder extern) mit einem Spektroradiometer durchzuführen, das anhand einer auf einen nationalen oder internationalen Kalibrierstandard rückführbaren Standardlampe mit einer Bandbreite von 2 nm oder weniger und einem Dynamikbereich von mindestens 5 Dekaden kalibriert ist, was typischerweise von Spektroradiometern mit Doppelmonochromator erreicht wird. Die Messungen sollten auf 1 nm genau aufgezeichnet werden (inkrementelle Schritte). Die optische Ausrichtung sollte so konfiguriert sein, dass eine genaue Ausrichtung des Radiometers und die Wiedergabe des Simulatorausgangs auf derselben optischen Referenzebene wie die Messung des Spektralradiometers gewährleistet sind. Ein Kalibrierungsfaktor Y für jedes Radiometer sollte mithilfe der folgenden Formel ermittelt werden:

Verfahren :
1. Hautakklimatisierungsphase – die Testbedingungen sollten stabil sein und die Raumtemperatur zwischen (23±3) °C liegen.
2. ITAo-Bestimmung auf der Rückseite des Motivs;
3. Abgrenzung der Teststellen auf dem Rücken des Probanden
Die für die UV-Bestrahlung vorgesehenen Teststellen müssen frei von Flecken und Haaren sein und einen gleichmäßigen Farbton aufweisen, wobei die ITA°-Abweichungen untereinander und zum MEDu-Testbereich nicht größer als 5° sein dürfen. Falls erforderlich, sollten die Haare mehr als drei Tage vor dem Test rasiert werden, jedoch nicht danach. Falls erforderlich, können die Haare am Testtag mit einer Schere geschnitten oder gekürzt werden.
- Die Mindestgesamtfläche für einen Produktanwendungstestort muss 30 cm2 betragen und die
maximal sollten es 60 cm2 sein
Die Positionen der Testprodukte und Referenzteststellen für Sonnenschutzmittel sollten zufällig über den Rücken der Testpersonen der gesamten Testgruppe verteilt sein, um Fehler aufgrund anatomischer Unterschiede der Haut zu reduzieren. Die ungeschützte Teststelle zur Bestimmung des MEDu wird zufällig als eine der Teststellen innerhalb des Testbereichs und über alle Testpersonen hinweg ausgewählt.
- Zwischen den Rändern benachbarter Prüfstellen muss ein Mindestabstand von 1 cm eingehalten werden.
- Vor dem Auftragen des Produkts kann der Testbereich mit einem trockenen Wattepad oder einem
Äquivalent.
- Die Abgrenzung der Teststellen erfolgt mit einer Methode, die den Testablauf nicht beeinträchtigt und den Probanden nicht schädigt, z. B. mit einem Hautmarker und/oder einer Schablone aus nicht absorbierendem Material. Der Hautmarker muss unauslöschlich sein, damit er bei MED-Untersuchungen 16 bis 24 Stunden nach der UV-Bestrahlung noch erkennbar ist.
4. Wiegen des Produkts am Testort.
- Die Menge des Testprodukts und des Referenz-Sonnenschutzmittels, die nach dem Verteilen auf die Haut aufgetragen wird, sollte (2,00 ± 0,05) mg/cm2 betragen.


- Die zum Wiegen der Produkte verwendete Waage muss auf 0,1 mg genau sein um genau wiegen zu können.
- Alle Produkte müssen homogen sein und vor dem Wiegen geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten.
- beim Umgang mit dem Produkt während des Wiegens oder vor dem Auftragen auf die Haut
Treffen Sie geeignete Maßnahmen, um die Verdunstung flüchtiger Bestandteile zu verhindern. Es ist wichtig, dass die gesamte abgewogene Produktmenge an die Anwendungsstelle gelangt. Die anzuwendende Produktmenge sollte in eine Spritze oder ein anderes Gerät, z. B. ein Uhrglas, eingewogen werden. Eine Methode zur Verlustwägung ist erforderlich.

5. Auftragen des Produkts auf die Teststelle
- Die Verwendung eines Fingerlings (z. B. aus Latex, Nitril etc.) ist erforderlich, außer in Fällen, in denen die Verwendung eines Fingerlings die gleichmäßige Anwendung des Produkts beeinträchtigen würde. Verwenden Sie für jede neue Anwendung des Produkts einen neuen Fingerling und achten Sie darauf, dass dieser nicht vorher mit dem Testprodukt gesättigt ist. Bei Verwendung eines bloßen Fingers dürfen maximal 2,1 mg/cm² (5 % zusätzlich) auf die Testfläche aufgetragen werden, um die zusätzliche Oberfläche des Applikationsfingers zu berücksichtigen. Der Finger sollte zwischen den Anwendungen mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden.
Je nach Produkttyp gibt es 3 Anwendungstechniken:

  • Methode A: Flüssige Produkte (Lotion, Creme, Öl, Flüssigkeit, Gel, Pumpspray, Roll-on, Aerosolspray)
    /zuerst entgast/.
    Um eine gleichmäßige Abdeckung zu gewährleisten, sollten Tropfen (mindestens 15 pro 30 cm2, 30 pro 60 cm2) des Produkts auf einmal mit einer Spritze/Pipette auf die Teststelle aufgetragen und dann über die gesamte Teststelle verteilt werden, wobei zuerst kreisförmige Bewegungen zum Aufsammeln der Tropfen verwendet werden und dann in horizontaler und vertikaler Richtung mit leichtem Druck. Es wird empfohlen, Der Applikationsfinger muss während des gesamten Vorgangs Hautkontakt behalten. Sprühprodukte in Druckbehältern müssen zunächst entgast werden, indem ein sehr kleines Loch in den Behälter gestochen wird, um den gesamten Druck abzulassen. Die Entgasung muss unter entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen erfolgen, indem der Behälter in einer belüfteten Schutzhaube mit entsprechender persönlicher Schutzausrüstung gesichert wird. Der entgaste Behälter muss 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen bleiben. Danach muss das Produkt in einen separaten, geschlossenen Behälter mit minimalem Kopfraum umgefüllt werden, um die Verdunstung zu minimieren.
  • Methode B: Nicht fließende viskose Flüssigkeiten und halbfeste Stoffe (Stift, Balsam, Rolle).
    Das Testprodukt wird mit einem Maßband abgemessen und mit dem Finger auf verschiedene Stellen der Testfläche aufgetragen. Dabei zunächst mit kreisenden Bewegungen Material aufnehmen, dann mit leichtem Druck horizontal und vertikal. Es wird empfohlen, den Auftragefinger während des gesamten Vorgangs auf der Haut zu halten.
  • Methode C: Pulver. Pulverportionen werden mit einem Spatel, Schwamm oder Finger rasterförmig auf die Haut aufgetragen. Das gesammelte Pulver wird angeklopft und anschließend mit dem Finger (mit oder ohne Fingerling) auf der gesamten Testfläche verteilt. Alternativ kann anstelle des Fingers auch die Spitze eines vorgefüllten Kosmetikapplikators verwendet werden. In diesem Fall ist durch Wiegen des an der Applikatorspitze verbleibenden Pulvers zu prüfen, ob nach dem Auftragen (2,00 ± 0,05) mg/cm² Testpulver auf der Haut verbleiben.
    Vor dem Auftragen des Puders kann gereinigtes Wasser oder ein anderes geeignetes Lösungsmittel ohne UV-Schutz auf die Haut aufgetragen werden, um die Haftung der Probe an der Applikationsstelle zu fördern. Wasser oder Lösungsmittel dürfen den Puder nicht zu einer Paste verarbeiten und so den Lichtschutzfaktor (LSF) beeinflussen.
  • Methode D: Schaumformulierungen. Bei Proben in Schaumform, deren Inhalt nicht extrahiert oder anders als Schaum abgegeben werden kann, sollte das Testprodukt in ein Wägeschiffchen abgemessen und die Probe anschließend entgast bzw. entlüftet werden, bis sie sich leicht auf die Haut auftragen lässt. Die Anwendung erfolgt dann gemäß Methode B.
  • Die Dispersionszeit sollte je nach Oberfläche und Verteilbarkeit des Produkts zwischen 35 und 15 Sekunden liegen. Flüchtige Flüssigkeiten sollten sofort dispergiert werden.
  • Nach Abschluss der Applikation und vor Beginn der UV-Bestrahlung sollte die Applikation mit einer UV-A-Woods-Lampe mit einer Mindestleistung von 6 W überprüft werden. Diese Lampe kann die Gleichmäßigkeit der Applikation visualisieren. Sollten auffällige Unregelmäßigkeiten oder Streifen im Produkt erkennbar sein, wird die Teststelle abgelehnt und sollte nicht für den Test verwendet werden. Steht eine andere Teststelle zur Verfügung, kann ein erneuter Applikationsversuch unternommen werden.

6. Wartezeit (15 bis 30 Minuten) vor der UV-Bestrahlung der Teststelle; alle externen
Die Exposition der Teststellen gegenüber UV-Licht (künstlich oder natürlich) sollte während dieser Zeit und für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Exposition vermieden werden.

7. UV-Belastung:
- die Mindestfläche jedes Expositionsteilbereichs muss 0,5 cm2 betragen,
- Der Mindestabstand zwischen den Rändern der einzelnen Belichtungsstellen (Spots) muss mindestens 0,8 cm betragen.
- Der Abstand zwischen den einzelnen Expositionsflächen und den Rändern der Prüffläche sollte mindestens 1 cm betragen.
- Die Mindestanzahl der verwendeten Expositionsunterseiten muss fünf für ungeschützte MED betragen
(MEDu) und fünf für geschützte MED (MEDp)

8. MED-Bewertung
- Vorläufige MEDiu - bevor der Haupttest beginnt, kann es notwendig sein,
Zur Bestimmung eines vorläufigen MEDiu zur Zentrierung der UV-Dosisbereiche für MEDiu- und MEDip-Bestrahlungen. Ein vorläufiger MEDiu ist ein Vortest, bei dem der MEDiu eines Probanden bestimmt werden muss.
bestimmt, bevor der Test MEDiu bestimmt wird. Dies geschieht durch
Führen Sie bis zu einer Woche vor dem Test eine vorläufige Reihe von UV-Bestrahlungen durch. Die vorläufige MEDiu wird mit der kolorimetrischen ITA°-Technik unter Verwendung des UV-Dosisbereichs in
Tabelle 2.
- Geschätzter MEDiu - wenn der vorläufige MEDiu nicht vor dem Produkttesttag ermittelt wurde
, kann der MEDiu mit einer kolorimetrischen Technik (ITA°) ohne UV-
Exposition am selben Tag des Tests. Die geschätzte MEDiu-Expositionsdosis beträgt
bestimmt mit der kolorimetrischen ITA°-Methode und dem UV-Dosisbereich aus Tabelle 2.
Andernfalls verwenden Sie das zuvor oben ermittelte vorläufige MEDiu.
- Für jedes Subjekt wird das ungeschützte MEDiu am selben Tag bestimmt wie das
Testprodukt geschütztes MEDip.

Für den ungeschützten Standort wird der Bereich der angewendeten UV-Dosen basierend auf der
vorläufige MEDiu des Subjekts oder die geschätzte MEDiu basierend auf dem ITA°. Mindestens fünf
Unterstandorte, zentriert auf oder in der Nähe des vorläufigen/geschätzten MEDiu, werden mit
inkrementelle UV-Dosen mit einer empfohlenen geometrischen Progression von 1,25×. Andere
Geometrische Progressionen kleiner als 1,25× können verwendet werden (z. B. 1,2; 1,15; 1,12), müssen aber während des gesamten Tests konsistent sein (dieselbe Progression wird für ungeschützte und geschützte
Belichtungszeiten können auf die nächste Ganzzahl (Sekunden) gerundet werden.

- Für die durch das Produkt geschützten Bereiche werden die verabreichten UV-Dosen durch die erwartete
MEDip, das ein Vielfaches des erwarteten Lichtschutzfaktors des Testprodukts ist (bestimmt durch
Es sollten der erwartete MEDiu (Testsponsor oder vorherige Daten) und der vorläufige oder geschätzte MEDiu für das Subjekt bestrahlt werden. Mindestens fünf Unterstellen, die auf oder in der Nähe des erwarteten MEDip zentriert sind, sollten mit inkrementellen UV-Dosen bestrahlt werden, wobei eine empfohlene geometrische Progression von 1,25× verwendet werden sollte. Andere geometrische Progressionen können verwendet werden (wie 1,2, 1,15 oder 1,12). Eine maximale geometrische Progression von 1,15 sollte für einen erwarteten SPF ≥25 verwendet werden. Kleinere geometrische Progressionen (wie 1,12) können verwendet werden, sollten aber auch während des gesamten Bestrahlungsverfahrens konsistent sein (dieselbe Progression für ungeschützte und geschützte Stellen).
- Der erwartete Wert des Lichtschutzfaktors kann sich während der Produkttests ändern
zwischen den Probanden werden auf Wunsch des Testsponsors oder der Laborleitung geändert
um Testfehler oder eine Überbeanspruchung der Probanden zu verhindern.
- Die minimale Erythematosedosis für individuelle ungeschützte Haut (MEDiu), für das Testprodukt individuelle geschützte Haut (MEDip) und das MEDip für die Referenz-Sonnenschutzformulierung sollten alle am selben Tag bestimmt werden.
- Die MED(s) sollten 20 Stunden ± 4 Stunden nach der Exposition gegenüber UV-Strahlung (zwischen 16 und 24 Stunden) beurteilt werden.
gemessen ab dem Ende der letzten Expositionsperiode. Während des Zeitintervalls zwischen
UV-Bestrahlung und MED-Beurteilung erfordert eine zusätzliche UV-Bestrahlung (künstlich
Vermeiden Sie direkte UV- oder Sonnenlichteinwirkung auf den betroffenen Bereich. Jede zusätzliche UV-Bestrahlung (natürlich oder künstlich) des Testbereichs einer Person macht die Daten dieser Person ungültig. Diese Daten werden aus den Testergebnissen entfernt und nicht zur Gesamtzahl der zulässigen ausgeschlossenen Probanden gezählt.
- An den Expositionsstellen können rosa/rote (Erythem), grau/braune
(Pigmentierung) oder eine Mischung aus beidem. Wenn die Expositionsstelle eine grau/braune Färbung aufweist,
Die Hautoberfläche sollte leicht mit einem Objektträger gedrückt werden, um festzustellen, ob auch
Erythem vorhanden ist. Wenn Erythem vorhanden ist, wird es eine leichte Blässe der
Durch den Druck kann es zu Rötungen der Haut kommen, die Farbe kehrt jedoch nach dem Entfernen des Drucks zurück.
Der Fleck wird als eindeutiges Erythem eingestuft, sofern die wiederkehrende
Die Rötung der betroffenen Hautpartie ist stärker als die der nicht exponierten umgebenden Haut, und das Erythem tritt auf mehr als 50 % der exponierten Hautpartie auf. Pigmentierungsreaktionen
(ohne Erythem) gelten nicht als qualifizierende Reaktion für MEDu
oder MEDp
- Die Bewertungsskala für UV-exponierte Test-Teilstandorte lautet:
0: kein Erythem vorhanden
0,5: uneindeutiges Erythem und/oder keine klare Begrenzung und/oder Füllung von nicht mehr als 50 % der Haut.
Exposure-Subsite
1: Erkennbares, eindeutiges Erythem mit deutlichen Rändern, das mehr als 50 % der
Beschlagen der Expositionsstelle (MED, wenn es sich um die niedrigste Expositionsdosis mit Grad 1 handelt)
2: Mäßiges bis starkes Erythem

9. Berechnungen
- Der LSF sowohl des Referenz-Sonnenschutzmittels als auch des für jedes Subjekt getesteten Produkts
muss wie unten dargestellt berechnet und durch Abschneiden auf eine Dezimalstelle genau ausgedrückt werden:

Wobei MEDip der MED der durch Sonnenschutzmittel geschützten Haut einer Person ist
MEDiu Das MED ist die ungeschützte Haut einer Person
- Das SPF-Ergebnis für das Testprodukt und für die Referenz-Sonnenschutzformulierung ist
berechnet als arithmetisches Mittel aller gültigen einzelnen SPFi-Werte.
- Die Mindestanzahl gültiger SPFi-Werte beträgt zehn und die Höchstanzahl beträgt
Gültige SPFi-Werte: zwanzig. Maximal fünf Ergebnisse können von der Berechnung ausgeschlossen werden.
des durchschnittlichen SPF, aber jeder Ausschluss muss anhand der unten erläuterten Ablehnungskriterien begründet werden
oder wenn das Protokoll nicht eingehalten wird. Ein sechstes ungültiges Ergebnis
macht automatisch den gesamten Test für dieses Testprodukt ungültig und
Es kann kein Lichtschutzfaktor dafür berechnet werden.
- Der durchschnittliche Lichtschutzfaktor der im Test verwendeten Referenz-Sonnenschutzformulierung sollte innerhalb der in Tabelle 1 angegebenen Akzeptanzgrenzen liegen.

Das Ziel der Studie

  • Ziel ist es, den erwarteten Sonnenschutz zu bestätigen.

Ablehnungskriterien
Die Ergebnisse des Diskussionsteilnehmers werden abgelehnt und der Diskussionsteilnehmer wird ersetzt, wenn:

  • Eine Reihe von UV-Expositionen einer Person führt 16 bis 24 Stunden nach der Exposition an keiner Stelle zu einer erythematösen Reaktion.
  • Die erythematösen Reaktionen innerhalb einer Expositionsreihe bleiben 16 bis 24 Stunden nach der Exposition zufällig aus, was auf eine ungleichmäßige Verteilung des Produkts, eine inkonsistente Lichtbestrahlung oder ein instabiles Produkt hindeutet.
  • Alle Unterstellen in der Expositionsreihe zeigen 16 bis 24 Stunden nach der Exposition eine erythematöse Reaktion, was eine MED-Berechnung unmöglich macht.
  • Trifft eines der oben genannten Kriterien auf die Expositionsreihe auf ungeschützter Haut oder auf die Referenz-Sonnenschutz-Expositionsstellen zu, sind alle Daten für alle Produkte zu diesem Thema ungültig und werden abgelehnt. Der Test gilt als technischer Fehler, auch wenn die MED-Reaktion an der geschützten Stelle beobachtet wird.
  • Wenn eines der oben genannten Kriterien auf eine mit einem Testprodukt behandelte Expositionsreihe zutrifft, sind alle Daten zu diesem Testprodukt und diesem Probanden ungültig und werden abgelehnt.
  • Wenn für ein Produkt ungültige Daten (MEDu oder MEDp) von mehr als fünf Probanden abgelehnt werden müssen, ist der gesamte Test für dieses Produkt ungültig und wird abgelehnt.
  • Wenn ungültige Daten für das Referenz-Sonnenschutzmittel von mehr als fünf Probanden abgelehnt werden müssen, gilt die gesamte Studie als ungültig und sollte abgelehnt werden.

Auswahl der Testpersonen – Freiwillige
Die Auswahl der Probanden – Freiwilligen – erfolgte durch einen Dermatologen gemäß der Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 1964 (in der geänderten Fassung), den polnischen Gesetzen, den Richtlinien von Cosmetics Europe und der Anwendung der unten aufgeführten Ausschlusskriterien:
a) Kinder und Personen unter 18 Jahren oder >70 Jahren;
b) schwangere oder stillende Frauen;
c) Personen, die Arzneimittel mit photosensibilisierendem Potenzial einnehmen;
d) Personen, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen;
e) Personen mit systemischen dermatologischen Erkrankungen (einschließlich dysplastischer Nävi);
f) Personen mit einer Vorgeschichte abnormaler Reaktionen auf die Sonne;
g) Personen, die in den acht Wochen vor dem SPF-Test Solarien benutzt haben;
h) Personen, die innerhalb der acht Wochen vor dem SPF-Test der Sonne auf dem Rücken ausgesetzt waren;
i) Personen mit Flecken, Stellen oder Nävi im Testbereich;
j) Personen mit bestehenden Sonnenschäden im Testbereich;
k) Personen mit übermäßigem Haarwuchs an der Teststelle am Tag des Tests (kann
bis zu 3 Tage vor dem Testtag rasieren);
l) Personen mit Skelettvorsprüngen und extremen Krümmungen im Testbereich.

Die Auswahl der Probanden erfolgt anhand ihres kolorimetrischen ITA°-Wertes. Die Haut der Probanden muss einen kolorimetrischen ITA°-Wert von ≥ 28° aufweisen.
· Farbmetrische ITA°-Werte und Hautfarbkategorien werden durch die farbmetrische
Beschreibungen von Chardon et al. [9] unter Verwendung des CIE (1976) L*a*b*-Farbraums.

  • Probanden können an einem Test teilnehmen, sofern seit ihrer Teilnahme an einer früheren UV-Expositionsstudie (z. B. SPF-, UVA-PF-, Photoallergie-, Phototoxizitätstest) mindestens 8 Wochen vergangen sind.
    ) und dass etwaige sonnenbedingte Hautflecken aus früheren Tests an den Teststellen auf dem Rücken verschwunden und nicht mehr sichtbar sind.
  • An der Studie nahmen zehn Personen teil. Sie erfüllten die Teilnahmevoraussetzungen und gaben ihre Einwilligung. Die Haut im ausgewählten Bereich war normal und wies keine Läsionen auf. Die Probanden wurden darüber informiert, dass sie während des Tests keine Antihistaminika oder pharmakologische Mittel einnehmen sollten, da diese die Testergebnisse beeinflussen könnten.

Tabelle 4. Merkmale der Probanden.

Aufnahme

Nummer

Betreffcode

Sex

Alter

Fitzpatrick-Fototyp

Wettrennen

1

R001

Männlich

47

dritte

kaukasisch

2

B010

Männlich

38

II

kaukasisch

3

Staffel 4

Weiblich

41

II

kaukasisch

4

A006

Weiblich

54

II

kaukasisch

5

O001

Männlich

48

ICH

kaukasisch

6

K034

Weiblich

40

dritte

kaukasisch

7

S010

Weiblich

40

II

kaukasisch

8

D005

Männlich

41

ICH

kaukasisch

9

C004

Männlich

53

II

kaukasisch

10

M007

Weiblich

40

II

kaukasisch

Ergebnisse
Bei 10 Probanden betrug der LSF des Produkts Sun Mist SPF 50 48-000-0994.08 durchschnittlich 54,3. Der LSF in der Kontrollprobe Cosmetics Europe P3 betrug durchschnittlich 16,4. Der LSF in der Kontrollprobe Cosmetics Europe P8 betrug durchschnittlich 60,3. (Siehe Anhang 1)

ABSCHLUSS

  • Die Studie wurde gemäß den Empfehlungen von Cosmetics Europe und gemäß der internationalen Norm ISO 24444:2019 zum Lichtschutzfaktor (LSF) durchgeführt.
  • Das getestete Material Sun Mist SPF 50 48-000-0994.08 lieferte bei der hier beschriebenen Prüfung an zehn Testpersonen unter statischen Bedingungen einen durchschnittlichen SPF-Wert von 54,3.

Stempel und Unterschrift des Forschers

Projektleitung

Qualitätskontrollmanager

Techniker




Adam A. Wroński MD. PhD.

Aleksander Wroński MD, PhD

Marek Dmitruk, MA


1. Dieser Bericht darf nur vollständig vervielfältigt werden. Jede andere Form der Vervielfältigung bedarf der schriftlichen Zustimmung des Auftragnehmers. 2. Der Untersuchungsbericht liegt in zwei identischen Exemplaren vor (Exemplar 1 – Auftraggeber, Exemplar 2 – Diagnostik). 3. Die Ergebnisse beziehen sich ausschließlich auf das Produkt der vom Auftraggeber bereitgestellten Zusammensetzung.

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