Besteldatum	26.02.2025
Onderzoekstijdsbestek	13.02.2025 – 14.03.2025
Rapportnummer	B-0055/25
Datum van uitgifte van het rapport	15.04.2025

Verantwoordelijke bedrijfsnaam
Bedrijfsnaam	Nexus Cosmetics
Adres	Industriepark 33 Zone A, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

Productnaam	Zonnemist SPF 50 48-000-0994.08
Ingrediënten	Dicaprylylcarbonaat, dibutyladipaat, alcohol denat., diethylaminohydroxybenzoylhexylbenzoaat, propylheptylcaprylaat, undecaan, ethylhexylsalicylaat, bis-ethylhexyloxyhenol, methoxyfenyltriazine, diisopropyladipaat, ethylhexyltriazon, tridecaan, diethylhexylbutamidotriazon, gemaleëerde sojaolie, glyceryl/octyldodecanolesters, fenethylbenzoaat, parfum, Crambe Abyssinica-zaadolie, ethylcellulose, isopropylalcohol, bisabolol, tocoferol, glycerine, Helianthus annuus-zaadolie, aqua, xanthofyllen, Rosmarinus officinalis-bladextract
Verwachte SPF	50

Certificaat van spectrale meting - SAMENVATTING
Karakterisering van de UV-bron met intensiteit in eenheden van energie/oppervlakte-eenheid
	MULTIPORT (MP) ZONNESIMULATOR
Zonnesimulator SN:	24303 (29 oktober 2024)
	Poort 1	Poort 2	Poort 3	Poort 4	Poort 5	Poort 6
% RCEE <290 nm (<0,1%)	0,029%	0,005%	0,045%	0,002%	0,007%	0,001%	Geslaagd
290 nm-300 nm (1,0%-8,0%)	3,3%	3,4%	3,6%	3,4%	3,4%	3,4%	Geslaagd
290 nm-310 nm (49,0%-65,0%)	52,5%	53,1%	53,7%	53,0%	52,7%	53,0%	Geslaagd
290 nm-320 nm (85,0%-90,0%)	85,7%	86,1%	86,4%	86,1%	85,8%	86,1%	Geslaagd
290 nm-330 nm (91,5%-95,5%)	92,3%	92,6%	92,7%	92,6%	92,3%	92,7%	Geslaagd
290 nm-340 nm (94,0%-97,0%)	95,0%	95,1%	95,2%	95,1%	94,9%	95,3%	Geslaagd
290 nm-400 nm (99,9%-100,0%)	100,0%	100,00%	100,00%	100,00%	100,00%	100,00%	Geslaagd
% UVA2/Totaal UV (>20%) 320-340 nm / 290-400 nm)	26.4	26.7	26.6	26.6	26.2	26.2	Geslaagd
% UVA1/Totaal UV ( >60%) (340-400 nm / 290-400 nm)  Uniformiteit >90%	63,8	63.2	63.3	63.4	64.0	64.0	Geslaagd
	90.33	98,47	98,34	93,94	95,81	96,62	Geslaagd

Referentie   zonnebrandcrème   formulering	Gemiddelde SPF	Acceptatielimieten
		Ondergrens	Bovengrens
P2	16,1	13,7	18,5
P3	15,7	13,7	17,7
P5	30,6	23,7	37,4
P6	43,0	31,0	54,9
P8	63,1	43,9	82,3

Procedure :
1. Acclimatisatieperiode voor de huid - testomstandigheden moeten stabiel zijn met kamertemperatuur gehandhaafd tussen (23±3) oC
2. ITAo-bepaling op de rug van de proefpersoon;
3. Afbakening van testlocaties op de rug van de proefpersoon
- de testlocaties die bedoeld zijn voor blootstelling aan UV-straling moeten vrij zijn van vlekken en haar, en een gelijkmatige kleurtoon hebben zonder variatie in ITA° groter dan 5° van elkaar of het MEDu-testgebied. Indien nodig moet het haar meer dan drie dagen vóór de test worden geschoren, maar niet daarna. Indien nodig mag het haar op de testdag worden geknipt of met een schaar worden geknipt,
- het minimale totale oppervlak voor een testlocatie voor productapplicatie moet 30 cm2 zijn en het
maximum moet 60 cm2 zijn
- de posities van de testproducten en referentietestlocaties voor zonnebrandcrème moeten willekeurig worden verdeeld over de ruggen van proefpersonen over de hele testgroep om fouten als gevolg van anatomische verschillen in de huid te verminderen. De onbeschermde testplaats die wordt gebruikt om MEDu te bepalen, wordt willekeurig gekozen als een van de testplaatsen in het testgebied en bij alle proefpersonen.
- er moet een minimale afstand van 1 cm zijn tussen de randen van aangrenzende testplaatsen.
- vóór het aanbrengen van het product mag het testgebied worden gereinigd met een droog wattenschijfje of een
equivalent.
- de testplaatsen worden afgebakend met een methode die de test niet verstoort of de proefpersoon schaadt, zoals een huidmarker en/of een sjabloon gemaakt van niet-absorberend materiaal. De huidmarker moet onuitwisbaar zijn, zodat deze tijdens de MED-evaluaties 16 tot 24 uur na blootstelling aan UV-straling herkenbaar is.
4. Wegen van het product op de testplaats.
- de hoeveelheid testproduct en referentiezonnebrandcrème die na het uitsmeren op de huid wordt aangebracht, moet (2,00 ± 0,05) mg/cm2 zijn.

- de weegschaal die gebruikt wordt om de producten te wegen, moet tot op 0,1 mg nauwkeurig kunnen wegen .
- alle producten moeten homogeen zijn en moeten vóór het wegen worden geschud om een gelijkmatige verspreiding te garanderen.
- neem bij het hanteren van het product tijdens het wegen of vóór het aanbrengen op de huid
passende maatregelen om verdamping van de vluchtige componenten te voorkomen. Het is belangrijk dat de totale hoeveelheid gewogen product wordt overgebracht naar de plaats van toediening. De hoeveelheid aan te brengen product moet worden afgewogen in een spuit of in een ander hulpmiddel, zoals een horlogeglas. Een methode voor het wegen door verlies is vereist.

5. Aanbrengen van het product op de testplek
- het gebruik van een vingercondoom (bijv. latex, nitril, enz.) is vereist, behalve in gevallen waarin het gebruik van een vingercondoom een gelijkmatige toepassing van het product belemmert. Gebruik voor elke nieuwe toepassing van het product een nieuw vingercondoom en laat dit niet vooraf verzadigd raken met het testproduct. Bij gebruik van een blote vinger mag maximaal 2,1 mg/cm² (5% extra) op het testgebied worden aangebracht om rekening te houden met het extra oppervlak van de applicatievinger. De vinger moet tussen producttoepassingen worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Er zijn 3 applicatietechnieken, afhankelijk van het producttype:

• Methode A: Vloeibare producten (lotion, crème, olie, vloeistof, gel, pompspray, roll-on, aerosolspray
  /eerst ontgast/.
  Om een gelijkmatige dekking te bevorderen, moeten druppels (minstens 15 per 30 cm2, 30 per 60 cm2 van het product in één keer op de testlocatie worden aangebracht met een spuit/pipet en vervolgens over de hele testlocatie worden verspreid, eerst met cirkelvormige bewegingen om de druppels te verzamelen en vervolgens in horizontale en verticale richting met lichte druk. Het wordt aanbevolen dat de applicatievinger tijdens het hele proces in contact blijft met de huid. Spuitproducten die in een drukvat worden geleverd, moeten eerst worden ontgast door een heel klein gaatje in het vat te prikken om alle druk te verlichten. Het ontgassen moet worden uitgevoerd met passende veiligheidsmaatregelen door de bus vast te zetten in een geventileerde veiligheidskap met geschikte veiligheidsuitrusting voor personeel. Het ontgaste blik moet 24 uur bij kamertemperatuur rusten, waarna het product moet worden overgegoten in een aparte gesloten container met minimale bovenruimte om verdamping te minimaliseren.
• Methode B: Niet-stromende viskeuze vloeistoffen en halfvaste stoffen (stick, balsem, roller).
  Het testproduct moet in een weegschaaltje worden afgemeten en met de vinger op verschillende plekken op de testplek worden aangebracht, eerst met cirkelvormige bewegingen om het materiaal te verzamelen en vervolgens in horizontale en verticale richting met lichte druk. Het is raadzaam om de applicatievinger gedurende het hele proces in contact te houden met de huid.
  
• Methode C: Poeders. Porties poeder moeten in een rastervorm op de huid worden aangebracht met een spatel, spons of vinger. Het verzamelde poeder moet worden aangetikt en vervolgens met een vinger, met of zonder vingercondoom, over de hele testplek worden verspreid. Als alternatief kan in plaats van een vinger de punt van een voorgevulde cosmetische applicator worden gebruikt. In dit geval is het belangrijk om te controleren of er (2,00 ± 0,05) mg/cm² testpoeder op de huid achterblijft na het verspreiden, door het poeder dat op de punt van de applicator achterblijft te wegen.
  Gezuiverd water of een ander geschikt oplosmiddel zonder UV-bescherming kan vóór het aanbrengen van het poeder op de huid worden aangebracht om de hechting van het monster aan de applicatieplek te bevorderen. Water of oplosmiddel mag het poeder niet in een pasta veranderen en zo de SPF-waarde beïnvloeden.
• Methode D: Schuimformuleringen. Voor monsters die als schuim worden aangeboden en waarvan de inhoud niet anders dan als schuim kan worden geëxtraheerd of gedoseerd, dient het testproduct in een weegschuitje te worden afgemeten en dient het monster vervolgens te worden ontgast of ontlucht totdat het gemakkelijk op de huid kan worden aangebracht. Het aanbrengen gebeurt vervolgens volgens methode B.
• De verspreidingstijd moet tussen de 35 en 15 seconden liggen, afhankelijk van het oppervlak en het gemak waarmee het product zich verspreidt. Vluchtige vloeistoffen moeten onmiddellijk worden verspreid.
• Nadat de applicatie is voltooid en vóór aanvang van de UV-blootstelling, dient de applicatie te worden gecontroleerd met een ultraviolet-A "Woods"-lamp met een vermogen van minimaal 6 W. Deze lamp kan de uniformiteit van de applicatie visualiseren. Indien er merkbare onregelmatigheden of strepen in het product worden opgemerkt, wordt de testlocatie afgekeurd en mag deze niet voor de test worden gebruikt. Indien een andere testlocatie beschikbaar is, kan een nieuwe applicatie worden geprobeerd.

6. Wachttijd (15 tot 30 minuten) vóór blootstelling van de testlocatie aan UV-licht; elke externe
blootstelling van de testlocaties aan UV-licht (kunstmatig of natuurlijk) moet tijdens deze periode en gedurende een periode van 24 uur na blootstelling worden vermeden.

7. UV-blootstelling:
- het minimale oppervlak van elke blootstellingssubsite moet 0,5 cm2 zijn,
- de minimale afstand tussen de randen van elke blootstellingssubsite (spots) moet ten minste 0,8 cm zijn,
- de afstand tussen elke blootstellingssubsite en elke rand van de testsite moet ten minste 1 cm zijn,
- het minimale aantal gebruikte blootstellingssubsites moet vijf zijn voor onbeschermde MED
(MEDu) en vijf voor beschermde MED (MEDp)

8. MED-beoordeling
- Voorlopige MEDiu - voordat de hoofdtest start, kan het nodig zijn om
een voorlopige MEDiu te bepalen om de UV-dosisbereiken voor de blootstellingen van MEDiu en MEDip te centreren. Een voorlopige MEDiu is een voortest waarbij de MEDiu van een proefpersoon moet worden
bepaald voordat de test-MEDiu wordt vastgesteld. Dit wordt gedaan door
een voorlopige reeks UV-belichtingen tot een week voor de test toe te passen. De voorlopige MEDiu wordt bepaald met de colorimetrische ITA°-techniek met behulp van het UV-dosisbereik in
Tabel 2.
- Geschatte MEDiu - als de voorlopige MEDiu niet is bepaald vóór de producttestdag
, kan de MEDiu worden geschat met behulp van een colorimetrische techniek (ITA°) zonder UV-
blootstelling op dezelfde dag als de test. De geschatte MEDiu-blootstellingsdosis wordt
bepaald met behulp van de colometrische ITA°-techniek en het UV-dosisbereik uit Tabel 2.
Gebruik anders de voorlopige MEDiu die hierboven eerder is bepaald.
- Voor elk onderwerp wordt de onbeschermde MEDiu op dezelfde dag bepaald als het
testproduct beschermde MEDip.

Voor de onbeschermde locatie wordt het bereik van de toegepaste UV-doses vastgesteld aan de hand van de
voorlopige MEDiu van de proefpersoon, of de geschatte MEDiu op basis van de ITA°. Minimaal vijf
sublocaties, gecentreerd op of nabij de voorlopige/geschatte MEDiu, worden blootgesteld met
incrementele UV-doses met een aanbevolen geometrische progressie van 1,25×. Andere
geometrische progressies van minder dan 1,25× kunnen worden gebruikt (zoals 1,2; 1,15; 1,12), maar moeten consistent zijn gedurende de test (dezelfde progressie wordt gebruikt voor onbeschermde en beschermde
locaties). De belichtingstijden kunnen worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal (seconden).

- Voor de door het product beschermde locaties worden de toegediende UV-doses gedefinieerd door de verwachte
MEDip, wat een veelvoud is van de verwachte SPF van het testproduct (zoals bepaald door
de testsponsor of eerdere gegevens) en de voorlopige of geschatte MEDiu voor de proefpersoon. Minimaal vijf sublocaties gecentreerd op of dichtbij de verwachte MEDip moeten worden blootgesteld met incrementele UV-doses met behulp van een aanbevolen geometrische progressie van 1,25×. Andere geometrische progressies kunnen worden gebruikt (zoals 1,2, 1,15 of 1,12). Een maximale geometrische progressie van 1,15 moet worden gebruikt voor een verwachte SPF ≥25. Kleinere geometrische progressies (zoals 1,12) mogen worden gebruikt, maar moeten ook consistent zijn gedurende de blootstellingsprocedure (dezelfde progressie die wordt gebruikt voor onbeschermde en beschermde locaties).
- De verwachte waarde van de SPF kan tijdens het testen van het product
tussen proefpersonen worden gewijzigd op verzoek van de testsponsor of het laboratoriummanagement
om testmislukkingen of overmatige blootstelling van proefpersonen te voorkomen.
- De minimale erythemateuze dosis voor individuele onbeschermde huid (MEDiu), voor het testproduct individuele beschermde huid (MEDip) en de MEDip voor de referentiezonnebrandformulering moeten allemaal op dezelfde dag worden bepaald.
- De MED(s) moeten 20 uur ± 4 uur na blootstelling aan UV-straling (tussen 16 en 24 uur) worden beoordeeld,
gemeten vanaf het einde van de laatste blootstellingsperiode. Gedurende het tijdsinterval tussen
blootstelling aan UV-straling en MED-beoordeling moet de proefpersoon extra blootstelling aan UV-straling (kunstmatig
UV-licht of zonlicht) aan het blootgestelde gebied vermijden. Elke extra blootstelling aan UV-straling (natuurlijk of kunstmatig) aan het testgebied van een individu maakt de gegevens van dat individu ongeldig en die gegevens worden van de testresultaten verworpen en tellen niet mee voor het totale aantal toegestane afgewezen proefpersonen.
- De reacties die op de blootstellingsplaatsen worden waargenomen, kunnen roze/rood (erytheem), grijs/bruin
(pigmentatie) of een mengsel van beide zijn. Als de blootstellingsplaats een grijs/bruine kleuring heeft,
moet het huidoppervlak licht worden aangedrukt met een objectglaasje om te bepalen of er ook
erytheem aanwezig is. Indien er erytheem aanwezig is, zal er een lichte verbleking van de
roodheid van de huid optreden door de druk en zal de kleur terugkeren na het wegnemen van de druk.
De plek wordt beoordeeld als ondubbelzinnig erytheem op voorwaarde dat de terugkerende
roodheid in de blootgestelde sublocatie groter is dan die van de niet-blootgestelde omliggende huid, en het erytheem voorkomt op meer dan 50% van de blootgestelde sublocatie. Pigmentatiereacties
(zonder erytheem) worden niet beschouwd als een kwalificerende reactie voor MEDu
of MEDp
- De beoordelingsschaal voor aan UV blootgestelde testsublocaties is:
0: geen erytheem aanwezig
0,5: ambigu erytheem, en/of geen duidelijke rand, en/of niet meer dan 50% van de huid vullend.
blootstellingssubsite
1: Waarneembaar ondubbelzinnig erytheem met duidelijke randen die meer dan 50% van de
blootstellingssubsite beslaan (MED als het de laagste blootstellingsdosis is met graad 1)
2: Matig tot intens erytheem

9. Berekeningen
- De SPFi van zowel de referentiezonnebrandcrème als het te testen product voor elk onderwerp
moet worden berekend zoals hieronder weergegeven en worden uitgedrukt in één decimaal door afkapping:

Waarbij MEDip de MED is van de met zonnebrandcrème beschermde huid van een individu
MEDiu de MED is van de onbeschermde huid van een individu
- Het SPF-resultaat voor het testproduct en voor de referentieformulering voor zonnebrandcrème wordt
berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle geldige individuele SPFi-waarden.
- Het minimale aantal geldige SPFi-waarden is tien en het maximale aantal
geldige SPFi-waarden twintig. Maximaal vijf resultaten mogen worden uitgesloten van de berekening
van de gemiddelde SPF, maar elke uitsluiting moet worden gerechtvaardigd op basis van de hieronder uitgelegde afwijzingscriteria
of als er sprake is van niet-naleving van het protocol. Een zesde ongeldig resultaat
maakt automatisch de hele test voor dat testproduct ongeldig en
er kan geen SPF voor worden berekend.
- De gemiddelde SPF van de referentieformulering voor zonnebrandcrème die in de test wordt gebruikt, moet binnen de acceptatiegrenzen vallen die in tabel 1 worden weergegeven.

Het doel van de studie

• Het doel is om de verwachte bescherming tegen de zon te bevestigen.
  

Afwijzingscriteria
De resultaten van het panellid worden afgewezen en het panellid wordt vervangen als:

• De reeks UV-blootstellingen van een persoon zorgt er 16 tot 24 uur na de blootstelling niet voor dat er op geen enkele subsite een erythemateuze reactie optreedt.
  
• De erythemale reacties binnen een blootstellingsserie zijn willekeurig afwezig 16 tot 24 uur na blootstelling, wat duidt op een ongelijkmatige verspreiding van het product, niet-constante lichtbestraling of een instabiel product.
• Alle subsites in de blootstellingsreeks vertonen 16 tot 24 uur na blootstelling een erythemateuze respons, waardoor MED-berekening niet mogelijk is.
• Wanneer een van de bovenstaande criteria van toepassing is op de blootstellingsreeks op onbeschermde huid of op de blootstellingslocaties van de referentiezonnebrandcrème, zijn alle gegevens voor alle producten over dat onderwerp ongeldig en worden deze afgewezen. De test wordt beschouwd als een technische storing, zelfs als de MED-respons wordt waargenomen op de beschermde locatie.
• Wanneer een van de bovenstaande criteria van toepassing is op een blootstellingsreeks die met een testproduct is behandeld, dan zijn alle gegevens voor dat testproduct over dat onderwerp ongeldig en worden deze afgewezen.
• Indien ongeldige gegevens (MEDu of MEDp) voor één product bij meer dan vijf proefpersonen moeten worden afgewezen, dan is de gehele test voor dat product ongeldig en wordt deze afgewezen.
• Indien er bij meer dan vijf proefpersonen ongeldige gegevens voor de referentiezonnebrandcrème moeten worden afgewezen, wordt de gehele test als ongeldig beschouwd en dient deze te worden afgewezen.

Selectie van proefpersonen – vrijwilligers
· De selectie van proefpersonen – vrijwilligers werd uitgevoerd door een dermatoloog volgens de Verklaring van Helsinki van 1964 (met latere wijzigingen), Poolse wetten, richtlijnen van Cosmetics Europe met toepassing van uitsluitingscriteria zoals hieronder vermeld:
a) kinderen en personen jonger dan 18 jaar of >70 jaar;
b) zwangere of zogende vrouwen;
c) proefpersonen die medicijnen gebruiken met fotosensibiliserend potentieel;
d) proefpersonen die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken;
e) proefpersonen met systemische dermatologische aandoeningen (inclusief dysplastische naevi);
f) proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale reactie op de zon;
g) proefpersonen die in de afgelopen acht weken voorafgaand aan de SPF-test zonnebanken hebben gebruikt;
h) proefpersonen die in de afgelopen acht weken voorafgaand aan de SPF-test blootstelling aan de zon hebben gehad op de rug;
i) proefpersonen met vlekken, vlekjes of naevi in het testgebied;
j) proefpersonen die zich presenteren met bestaande zonschade in het testgebied;
k) proefpersonen met overmatige haargroei op de testplek op de dag van de test (mogen zich
tot 3 dagen voor de testdag scheren);
l) proefpersonen met skeletuitsteeksels en extreme krommingen in het testgebied.

Proefpersonen worden geselecteerd op basis van de colorimetrische ITA°-waarde. De huid van de proefpersonen moet een colorimetrische ITA°-waarde van ≥ 28° hebben.
· Colorimetrische ITA°-waarden en huidskleurcategorieën worden gedefinieerd door de colorimetrische
beschrijvingen van Chardon et al. [9] met behulp van de CIE (1976) L*a*b*-kleurruimte.

• Proefpersonen mogen aan een test deelnemen op voorwaarde dat er minimaal 8 weken zijn verstreken sinds hun deelname aan een eerder UV-blootstellingsonderzoek (d.w.z. SPF, UVA-PF, fotoallergie-, fototoxiciteitstest
  ) en dat alle door de zon veroorzaakte huidvlekken van eerdere tests op de testplekken op de rug zijn verdwenen en niet langer zichtbaar zijn.
• Tien personen namen deel aan het onderzoek. Zij voldeden aan de voorwaarden voor deelname en stemden in met een geïnformeerde toestemming voor deelname. De huid in het geselecteerde gebied was normaal, zonder laesies. De proefpersonen werden geïnformeerd dat ze tijdens de test geen antihistaminica of farmacologische middelen mochten gebruiken, aangezien deze de testresultaten zouden kunnen beïnvloeden.

Tabel 4. Kenmerken van de proefpersonen. 

 

Resultaten
: Bij 10 proefpersonen was de SPF van het product Zonnemist SPF 50 48-000-0994.08 gemiddeld 54,3. De beschermingsfactor in het Cosmetics Europe P3-controlemonster was gemiddeld 16,4. De beschermingsfactor in het Cosmetics Europe P8-controlemonster was gemiddeld 60,3. (zie bijlage 1)

CONCLUSIE

• Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van Cosmetics Europe en in overeenstemming met de internationale norm ISO 24444:2019 inzake de zonbeschermingsfactor (SPF).
• Het geteste materiaal Zonnemist SPF 50 48-000-0994.08 leverde bij testen op tien proefpersonen, zoals hierin beschreven, onder statische omstandigheden een gemiddelde SPF-waarde van 54,3 op.

Stempel en handtekening van onderzoeker 

1. Het rapport mag uitsluitend in zijn geheel worden gereproduceerd. Voor andere vormen van kopiëren is de schriftelijke toestemming van de opdrachtnemer vereist. 2. Het rapport van het onderzoek is in twee identieke exemplaren uitgevoerd (exemplaar 1 – opdrachtgever, exemplaar 2 – diagnosetest). 3. De resultaten hebben uitsluitend betrekking op het product van de door de opdrachtgever verstrekte samenstelling.

.